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陈薇团队新冠疫苗二期临床试验结果:安全,可诱发免疫反应

2020-07-31 00:17反腐 人已围观

简介7月20日晚,国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院...

7月20日晚,国际学术期刊《柳叶刀》杂志在线发表中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔团队研发的新冠疫苗二期(II期)临床试验结果的论文。
根据《柳叶刀》上发表的最新研究论文,在中国进行的前述新冠候选疫苗二期临床试验发现,该疫苗是安全的,并且可以诱发免疫反应。
研究人员在论文中同时指出,必须强调的是,前述临床试验的受试者在接种疫苗后,都没有被刻意暴露在感染新冠病毒都危险中,目前尚无法确定该疫苗是否能有效预防新冠病毒感染,而需要进行三期临床试验来回答这一问题。此外,前述试验仅追踪受试者28天,因此,尚无该疫苗诱导的免疫力持久性数据。
前述二期临床试验的主要目的是,评估疫苗的免疫原性和安全性,并为三期临床试验确定最合适的疫苗剂量提供依据。
前述试验四月份在武汉进行。508名受试者参与其中。13%受试者的年龄在55岁以上。61%受试者的年龄在18-44岁之间,26%受试者的年龄在45-54岁之间。
其中253名受试者接受了高剂量的疫苗,注射了约1×10^11个病毒颗粒(疫苗);129人接受了低剂量,约5×10^10个病毒颗粒;126人接受了安慰剂,没打疫苗。
试验结果显示,接种前述疫苗的高剂量组的95%的受试者,和低剂量组91%的受试者,在接种疫苗后第28天时,均诱发了T细胞免疫反应或抗体免疫反应。
此外,接种后第28天,高剂量组96%的受试者和低剂量组97%的受试者,均出现了结合抗体免疫应答;而中和抗体免疫应答的受试者比例分别是59%和47%。
研究人员指出,受试者对Ad5病毒(5型腺病毒)的既存免疫力,会影响该疫苗的免疫效果。因为该疫苗的重要组成部分——载体,就是Ad5病毒。试验结果显示,与“对Ad5病毒既存免疫力”较高的受试者相比,既存免疫力较低受试者在注射疫苗后,其“结合抗体”水平和“中和抗体”水平大约高两倍。
在508名受试者中,266名受试者的前述既存免疫力较高,242人前述既存免疫力较低。
在不良反应方面,注射疫苗后28天内,高剂量组出现三级严重不良反应的受试者一共24人,占比9%;低剂量组1人;安慰剂组2人;其主要症状是发热。
大部分受试者出现的不良反应是轻微或中度的,比如发热、疲劳和注射部位疼痛。高剂量组72%的受试者出现了上述症状,低剂量组的比例是74%,安慰剂组的比例是37% 。
与一期临床试验相比,二期试验的受试者更广泛,包括了55岁以上人群。研究人员指出,与年轻人群相比,年龄较大的受试者对该疫苗的耐受性较好,但免疫反应水平相对低。
陈薇表示,一旦感染新冠病毒,老年人将面临严重疾病甚至死亡的高风险。因此,老年人是新冠疫苗的重要目标人群。但可能需要增加疫苗剂量,以在该人群中诱发更强的免疫反应。相关研究正在进行中。

Tags: 二期 

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